Médicaments du Laboratoire Arrow
Médicaments du Laboratoire Arrow

    Médicaments du Laboratoire

    Plus de 20 ans de savoir-faire

    La qualité au coeur des préoccupations d'Arrow

    Depuis sa création, la qualité est au cœur des préoccupations de toutes les activités du laboratoire, avec une haute exigence, sans cesse réévaluée.

    Chaque produit de la gamme du Laboratoire Arrow est bien entendu fabriqué en conformité avec les exigences des « Bonnes Pratiques de Fabrication » françaises et européennes.


    Un système spécifique de Management de la Qualité est appliqué à tous les niveaux de l'organisation. Le département de pharmacovigilance recueille les déclarations des éventuels effets indésirables des médicaments et le département assurance-qualité inspecte très régulièrement les sites de fabrication. Une grande rigueur est appliquée sur toutes nos procédures et les étapes de contrôle.

    Au-delà de cette exigence de qualité, l'engagement du Laboratoire Arrow est de contribuer à améliorer la santé et la qualité de vie des patients. 

    Un médicament générique est avant tout un médicament

    Un médicament générique répond aux exigences de sécurité, de qualité et d'efficacité requises pour tous les médicaments.

    Comme tous les médicaments, il contient un principe actif, à l'origine de l'effet thérapeutique. Sa particularité est que le principe actif qu'il contient est connu : il entre dans la composition d'un premier médicament déjà commercialisé, le médicament de référence. Le médicament générique doit non seulement avoir la même composition que le médicament de référence (le même principe actif en quantité identique), mais aussi la même forme pharmaceutique (comprimé, crème, sirop...).

    Comme tous les médicaments, le médicament générique est aussi composé d'excipients (substances non actives) qui servent à lui donner sa consistance, son goût, sa couleur... Les excipients peuvent parfois être différents entre un médicament générique et un médicament de référence. Ainsi, le médicament générique peut se présenter sous la forme d'un sirop goût fraise, alors que le médicament de référence a un goût banane... Le laboratoire pharmaceutique doit néanmoins faire les études nécessaires pour s'assurer que ce changement ne modifie en rien l'efficacité thérapeutique du principe actif ou sa sécurité(1).

    Le principe du brevet

     

    Le médicament de référence, encore appelé « princeps » est la version d’origine d’un médicament. Il est protégé par un brevet, généralement pendant 20 ans. Après l’expiration de ce brevet, des médicaments génériques peuvent être mis sur le marché(2).

    Le brevet est un titre de propriété intellectuelle qui accorde au laboratoire pharmaceutique une exclusivité sur le marché. Cette période de protection permet au laboratoire d’obtenir un retour sur les investissements de recherche et développement qui ont abouti à ce nouveau médicament. Passé ce délai, le brevet expire et d’autres laboratoires pharmaceutiques peuvent fabriquer et commercialiser un médicament contenant le même principe actif : il s’agit alors du médicament générique(3).

    Dossier d'AMM d'un médicament générique

     

    Comme tous les médicaments, le médicament générique doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) avant d'être commercialisé. Cette AMM est délivrée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) après étude du dossier d'AMM. Pour apporter la preuve de la similitude avec le médicament de référence, le laboratoire pharmaceutique doit mener des études de bioéquivalence. Il doit en effet démontrer que le médicament générique se comporte dans l'organisme de la même façon que le médicament de référence. Le médicament générique pourra ainsi bénéficier des résultats des études et évaluations réalisées par le médicament de référence(4).

    Gamme de médicaments biosimilaires

     

    Ces médicaments permettent de proposer au plus grand nombre de patients un accès aux médicaments innovants tout en garantissant efficacité et sécurité. Un médicament biologique est une substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci. On peut citer par exemple, les vaccins, les facteurs de croissance ou les médicaments dérivés du sang. Un médicament biosimilaire est « similaire » à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.

    Ce médicament doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Enfin, l’efficacité et la sécurité doivent être équivalentes au médicament de référence et démontrées par des études cliniques dans tout ou partie des indications revendiquées(5).

    SoURCES

    (1)Définition d'un médicament générique par le Ministère des Solidarités et de la Santé. Consultée le 23/03/21 à l'adresse suivante : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/medicaments-generiques/article/medicaments-generiques-questions-reponses#cnamiframetop

    (2)Définition d'un médicament de référence par le Ministère des Solidarités et de la Santé. Consultée le 23/03/21 à l'adresse suivante : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/glossaire/article/medicament-de-reference

    (3)Définition d'un brevet de médicament par LEEM. Consultée le 23/03/21 à l'adresse suivante : https://www.leem.org/developpement-brevets-et-marques

    (4)Explications dossier AMM. Consultées le 23/03/21 à l'adresse suivante : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/medicaments-generiques/article/medicaments-generiques-questions-reponses#cnamiframetop

    (5)Définition d'un médicament biosimilaire. Consultée le 23/03/21 à l'adresse suivante : https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicamentsbiosimilaires-Point-d-information